Особенности лекарственных бутылочек

Характеристики стандарта фармацевтической стеклянной бутылки
Стандарт на фармацевтические стеклянные бутылки является важной отраслью системы стандартов на фармацевтические упаковочные материалы. Поскольку аптечные стеклянные бутылки находятся в непосредственном контакте с лекарственными средствами, а в некоторых из них необходимо хранить лекарства в течение длительного времени, качество фармацевтических стеклянных бутылок напрямую связано с качеством лекарственных средств и связано с личным здоровьем и безопасностью. Таким образом, стандарт фармацевтической стеклянной бутылки предъявляет особые и строгие требования, которые можно резюмировать следующим образом:
Он является более систематическим и всеобъемлющим, что повышает избирательность стандартов на продукцию и преодолевает отставание стандартов от продуктов.
Новый стандарт определяет принцип разработки разных стандартов для одного и того же продукта из разных материалов, что значительно расширяет сферу действия стандарта, повышает применимость и селективность различных новых препаратов и специальных препаратов к продуктам из разных стеклянных материалов и с разными характеристиками. и изменяет относительное отставание стандартов от разработки продукции в общих стандартах на продукцию.
Например, среди 8 фармацевтических стеклянных бутылок, на которые распространяется новый стандарт, стандарты каждого продукта разделены на 3 категории в зависимости от материалов и характеристик. Первая категория — боросиликатное стекло, вторая категория — низкоборосиликатное стекло и третья категория — натриево-известковое стекло. Хотя определенный продукт из определенного материала еще не произведен, стандарт на этот продукт был выпущен, что решает проблему задержки разработки стандартов после того, как продукт обычно производится. Лекарства разных классов, эффективности, применения и лекарственных форм обладают большей гибкостью и большим пространством выбора для продуктов и стандартов из разных материалов.
Уточнено определение боросиликатного стекла и низкоборосиликатного стекла. Международный стандарт ISO 4802.1-1988 «Водостойкость внутренней поверхности стеклянной посуды и стеклянной тары. Часть 1. Определение и классификация методом титрования» определяет боросиликатное стекло (включая нейтральное стекло) как стекло, содержащее 5-13% ( м/м) триоксида дибора (B-2O-3), но ISO 12775 «Классификация стеклянных компонентов в обычном крупномасштабном производстве и методах испытаний», опубликованный в В 1997 году боросиликатное стекло (включая нейтральное стекло) определяется как содержащее более 8% (м/м) триоксида дибора (B-2O-3). В соответствии с принципом классификации стекла международного стандарта 1997 года, стеклянный материал с содержанием B-2O-3 около 6% (м/м), который широко используется в китайских фармацевтических стеклянных бутылках. промышленность в течение многих лет не следует называть боросиликатным стеклом или нейтральным стеклом. Испытания показали, что испытания на водонепроницаемость и водонепроницаемость внутренней поверхности этого типа материала методом стеклянных частиц не могут достичь уровня 1 и HC1 или находятся на грани уровня 1 и уровня 2. Практика также показала, что некоторые из материалов этого типа стекло будет иметь нейтральное разрушение или расслоение во время использования, но этот тип стекла производится и используется в Китае уже много лет. Новый стандарт сохраняет этот тип стекла и предусматривает, что его содержание B-2O-3 должно соответствовать требованиям 5-8% (м/м), и четко определяет, что этот тип стекла не может называться боросиликатным стеклом (или нейтральным стеклом), а называется низкоборосиликатным стеклом.
Активно внедрять стандарты ISO и приводить их в соответствие с международными стандартами. Новый стандарт полностью относится к стандартам ISO, промышленным стандартам и фармакопеям развитых стран, таких как США, Германия и Япония, и объединяет реальную ситуацию в китайской индустрии фармацевтических стеклянных бутылок для достижения соответствия. с международными стандартами в отношении типа стекла и материала стекла.
Тип материала стекла: В новом стандарте указано 4 типа стекла, в том числе 2 типа боросиликатного стекла, в том числе боросиликатное стекло 3,3 [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] и нейтральное стекло 5,0 [=(4-5) ×10 (-6) К (-1)], 1 тип низкоборосиликатного стекла [=(6.2-7.5) ×10 (-6) К (-1)], и 1 сорт натриево-известкового стекла [=(7.6-9.0) ×10 (-6) К (-1)], поэтому существует 4 типа стекла по материалу.
Поскольку в состав натриево-известкового стекла входит большое количество нейтрализованных с поверхностной обработкой в ​​реальном производстве и применении, то по изделиям его разделяют на 5 видов. Вышеупомянутые четыре типа стекла и пять типов стеклянной продукции включают международные стандарты, Фармакопею США и уникальные типы фармацевтических стеклянных бутылок Китая. Кроме того, среди восьми типов продукции, подпадающих под действие стандарта, только ампулы имеют два стандарта: «Ампулы из боросиликатного стекла» и «Ампулы с низким содержанием боросиликатного стекла», а стандарт «Ампулы из боросиликатного стекла» имеет только один тип 5.{{ 4}} боросиликатное стекло с=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1), но нет 3.3 боросиликатное стекло с=(3,3 ±0,1) × 10 (-6) K (-1), главным образом потому, что такого продукта нет. в мире, а температура размягчения боросиликатного стекла 3,3 относительно высока, что затрудняет заполнение и запайку ампулы. Фактически, в международном стандарте указан только один тип ампул из боросиликатного стекла 5.0, но нет ампул из боросиликатного стекла 3.3 и ампул из натриево-известкового стекла. Что касается уникальных китайских ампул из боросиликатного стекла с низким содержанием боросиликата, то по разным причинам ампулы из боросиликатного стекла 5,0 еще не сформировали определенный период крупномасштабного стабильного производства в Китае. Их можно использовать только как переходный продукт. В конце концов, мы должны ограничить использование ампул из боросиликатного стекла с низким содержанием боросиликата и разработать ампулы из боросиликатного стекла 5.0, чтобы как можно скорее достичь полной интеграции с международными стандартами и продуктами.
Характеристики материала стекла: коэффициент теплового расширения, указанный в новом стандарте, боросиликатное стекло 3,3 и боросиликатное стекло 5.0, полностью соответствуют международным стандартам. Низкоросиликатное стекло является уникальным для Китая, и в международном стандарте нет такого материала. Спецификация ISO для натриево-известкового стекла составляет=(8~10) ×10 (- 6) K (- 1), а новый стандарт определяет=(7,6~9,0) ×10 (- 6) K (- 1), что немного строже международного стандарта. В новом стандарте химические свойства боросиликатного стекла 3,3, боросиликатного стекла 5,0 и натриево-известкового стекла с водостойкостью по методу частиц 121 градус соответствуют международным стандартам. Кроме того, положения о содержании химического компонента оксида бора (B-2O-3) в трех вышеуказанных видах стекла также полностью соответствуют международным стандартам.
Эксплуатационные характеристики стеклянных изделий: Показатели эксплуатационных качеств изделия: водонепроницаемость внутренней поверхности, термостойкость и устойчивость к внутреннему давлению, указанные в новом стандарте, соответствуют международным стандартам. Стандарт индекса внутреннего напряжения ISO предусматривает, что ампулы имеют толщину 50 нм/мм, а другие продукты - 40 нм/мм, в то время как новый стандарт предусматривает, что обе ампулы имеют толщину 40 нм/мм, поэтому индекс внутреннего напряжения ампул немного выше, чем стандарт ISO.